Экспертиза регистрационных материалов на лекарственные средства

Экспертиза регистрационных материалов на лекарственные средства
Министерство здравоохранения. Приказ от 17.12.08 г. №754 Об утверждении порядков проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, каковые производятся в соответствии с утвержденным прописям, и утверждения и разработки прописей на классические лекарственные средства.*** Зарегистрирован в Министерстве юстиции 21.01.09 г. под №45/16061
Справка. Пропись – информация о составе, технологии изготовления, применения и контроль качества лекарственного средства.
Проведению экспертизы может предшествовать предоставление Национальным фармакологическим центром Минздрава (потом – Центр) бесплатных консультаций заявителю по вопросам государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, каковые производятся в соответствии с утвержденнм прописям.
Регистрационные материалы принимаются Центром к рассмотрению по окончании оплаты заявителем стоимости и госпошлины экспертных работ либо предоставления гарантийного письма об уплате сбора.
Экспертиза регистрационных материалов на лекарственное средство включает диагностику соответствия предоставленных регистрационных материалов установленным требованиям относительно объема и правильности их оформления.Экспертиза регистрационных материалов на лекарственные средства
С целью проведения экспертизы лекарственного средства заявитель подает в Центр:
прошение о государственной регистрации лекарственного средства по установленной форме;
информацию о действующем веществе (наименование, адрес производителя, данные о производстве, стабильности, маркировке, упаковке, условиях хранения);
информацию о готовом лекарственном средстве (количество серий, стабильность, маркировка, упаковка, условия и срок хранения, образцы и макеты торговых упаковок);
копию лицензии на производство лекарственных средств;
данные об уполномоченном лице заявителя;
подтверждение того, что состав, контроль и производство лекарственного средства отвечают прописи.
С целью проведения экспертизы материалов на лекарственное средство заявитель подает в Центр:
прошение о национальной перерегистрации лекарственного средства;
данные об уполномоченном лице заявителя;
данные об уполномоченном лице заявителя для осуществления фармнадзора;
список взятых за последние 5 лет в Украине рекламаций на препарат (в хронологическом порядке) с подробным анализом обстоятельств, каковые являлись основанием для выдачи рекламаций, и мер, принятых заявителем для предотвращения их в будущем;
пересмотренный список всех обеспечений и оставшихся обязательств и подписанное письмо-обязательство (при необходимости);
копию лицензии на производство лекарственных средств;
проект обновленных упаковки (ок) и этикетки (ок);
письмо-подтверждение того, что состав, контроль и производство лекарственного средства отвечают прописи.
Центр осуществляет экспертизу материалов в срок до 60 календарных дней с момента их получения. Ответ с соответствующим обоснованием высылается заявителю в письменной форме.
Заявитель обязан уведомить Центр об трансформации оборудования, производителя действующих веществ с предоставлением исчерпывающей информации о обстоятельствах этих трансформаций и их вероятном влиянии на уровень качества, эффективность и безопасность лекарственного средства, которое производится в соответствии с утвержденной прописи, и внести соответствующие трансформации в регистрационные материалы.
Экспертизе подлежит каждое конкретное изменение, в т.ч. при условии одновременного их внесения.
Оплате заявителем подлежит экспертиза материалов довольно государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, экспертиза предложений относительно внесения трансформаций в регистрационные материалы.

В Бабаюртовском районе не хватает поливной воды|Жители возмущены бездействием властей района


Удивительные статьи:

Похожие статьи, которые вам понравятся:

Вы можете следить за комментариями с помощью RSS 2.0 ленты. Комментарии и трекбеки закрыты.

Comments are closed.